Поликозанол- проучвания

Ефикасността и поносимостта на поликозанол са документирани при >30000 пациенти в >60 клинични изпитания.

Краткосрочни проучвания в течение на 6- или 8-седмичен период при пациенти с хиперхолестеролемия тип 2 показват, че 5 или 10 mg дневно намаляват общия холестерол с около 13-16%, а LDL-C съответно с около 18-22%. Две други краткосрочни проучвания в течение на 6 до 8 седмици, използващи прогресивно нарастващи дози, потвърждават зависимостта от дозата на ефектите на понижаване на холестерола, а също и че с 20 mg дневно LDL-C може да бъде понижен с около 30%. Освен това съотношенията на общия холестерол и LDL холестерола спрямо холестерола в състава на липопротеините с висока плътност (HDL-C) могат да бъдат значително намалени със стойности от порядъка на 30%.

Дългосрочните проучвания, проведени за период от 1-2 години при употреба на 5 mg или 10 mg дневно показват, че ефектите на понижаване на общия холестерол и LDL холестерола се поддържат през целия период и че максимални ефекти се постигат след 6 до 8 седмици прием.

Особен интерес представлява способността на поликозанол да повишава HDL-C, което е наблюдавано в няколко проучвания при пациенти с хиперхолестеролемия тип 2. Същевременно значимо били подобрени съотношенията на общия холестерол или LDL холестерола с HDL-C, които се разглеждат като важни параметри за характеризиране на благоприятните ефекти върху липидните профили от гледна точка на сърдечносъдовия риск.

Поликозанол не провокира възвратен (rebound) ефект след прекъсване на лечението.

Високият холестерол е рисков фактор при бoлните с диабет. Едно двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване с доза 10 mg дневно при пациенти с контролиран неинсулинозависим захарен диабет (NIDDM) и хиперхолестеролемия показа значима редукция на общия холестерол с 16.9% и на LDL-C с 21.7%, както и повишение на HDL-C с 6.5%. Концентрациите на триглицеридите, нивата на глюкоза и стойностите на хемоглобин (Hb) A1 останали непроменени. Съотношенията на общия холестерол и на LDL-C спрямо HDL-C се подобрили значимо. Заради изразения си ефект върху съотношението на LDL-C и HDL-C поликозанол е много обещаващо средство за лечение на диабетната дислипидемия.

Безвредността и ефикасността на поликозанол са документирани при пациенти в напреднала възраст с хиперхолестеролемия в дългосрочно проучване. В тази специална популация, при която често са налице увреждане на бъбречните и чернодробните функции, прием на множество медикаменти и съпътстващи заболявания, не било наблюдавано повишаване на нежелани ефекти.

Едно проучване при жени след менопауза с хиперхолестеролемия тип 2 демонстрира ефективно понижаване на общия холестерол и LDL-C, повишаване на HDL-C (с 29%) и добра поносимост.

Едно проучване при пациенти с хиперхолестеролемия тип 2 и два или повече допълнителни рискови фактора за ИБС потвърждава добрия профил за безвредност и ефикасността на поликозанол. Едно отворено проучване в продължение на 1 година при пациенти с висок риск за ИБС (88% с фамилна анамнеза за ранна ИБС, 71% с хипертония, 60% с предшестващи коронарни инциденти, 60% с тежка хиперхолестеролемия >300 mg/dL [7.8 mmol/L]) демонстрира впечатляващо понижаване на LDL-C с 44.8% и повишаване на HDL-C с 6,85%.

Специален интерес при представляват проучвания, в които ефектите на утвърдените медикаменти за понижаване на липидните нива като статини и фибрати се сравняват с поликозанол.

Сравняването на симвастатин (10 mg дневно) с поликозанол (10 mg дневно) при пациенти в напреднала възраст с умерена първична хиперхолестеролемия показва, че в такива дози и двата продукта имат подобна ефикасност при понижаване на общия холестерол и LDL-C.

В друго краткосрочно проучване (6 седмици), сравняващо поликозанол (10 mg дневно) и провастатин (10 mg дневно), редукцията на общия холестерол е подобна при двете средства, докато понижението на LDL-C и повишението на HDL-C са по-изразени при поликозанол.

Едно проучване на пациенти с NIDDM, сравняващо поликозанол (10 mg дневно) с ловастатин (20 mg дневно) също показва, че поликозанолът леко превъзхожда лекарството по отношение на понижаването общия холестерол и LDL-C, както и по отношение на повишаването на HDL-C. Това е потвърдено и в проучване с използване на същите дози при пациенти с множествени рискови фактори за ИБС.

Сравнителни проучвания на поликозанол спрямо гемфиброзил, безафибрат, пробукол и аципимокс също са провеждани. Накратко, поликозанолът (10 mg дневно) е сравнимо ефективен при понижаване на LDL-C от гемфиброзил (1200 mg дневно), безафибрат (400 mg дневно), пробукол (1000 mg дневно) или аципимокс (750 mg дневно).

Едно пилотно проучване, сравняващо ефектите само на безафибрат (400 mg дневно) и на комбинацията от безафибрат и поликозанол (10 mg дневно), показва, че съвместният прием е безвреден и че поликозанолът е в състояние да потенцира ефектите на повишаване на HDL-C и на понижаване на LDL-C на монотерапията с фибрат, докато ефектите на понижаване на триглицеридите не се потенцират.

Досегашните изследвания върху поликозанол, както и тестовете за канцерогенност не дават основания за безпокойство по отношение на безопасността.Дори еднократните перорални дози от 1000 mg, прилагани при здрави доброволци, се понасяли без нежелани реакции.
При дългосрочно прилагане поликозанол се понася много добре и е безвреден – не причинява сериозни нежелани клинични или биохимични ефекти. Най-често съобщаваните нежелани ефекти са загуба на тегло (1.8%). Поликозанол е противопоказано по време на бременност, поради липса на данни за въздействието му бърху бременни. Не е известно дали поликозанол или негови метаболити преминават в кърмата, следователно терапията трябва да се прекрати по време на лактацията. Приемът при деца не се препоръчва поради липсата на опит при тази популация.